培養(yǎng)基及試劑成本
培養(yǎng)基：復(fù)合細(xì)胞模型通常需要使用特殊的培養(yǎng)基來滿足多種細(xì)胞的生長需求。一些培養(yǎng)基可能需要添加多種生長因子、細(xì)胞因子、激素等成分，這些成分價(jià)格昂貴。例如，神經(jīng)細(xì)胞培養(yǎng)需要添加腦源性神經(jīng)營養(yǎng)因子等，每毫克的價(jià)格可能在數(shù)千元。
添加劑和試劑：培養(yǎng)過程中還需要使用各種添加劑，如用于維持細(xì)胞外基質(zhì)環(huán)境的膠原蛋白、纖連蛋白等，以及用于細(xì)胞消化、凍存等操作的試劑，這些試劑的成本也不容忽視。此外，為了防止污染，還需要使用抗生素、抗真菌藥物等，長期使用下來也是一筆不小的開支。



質(zhì)量檢測與監(jiān)控設(shè)備：需要有相應(yīng)的設(shè)備來對(duì)保藏的菌種進(jìn)行定期的質(zhì)量檢測和監(jiān)控，如顯微鏡、培養(yǎng)箱、離心機(jī)、生化分析儀等，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)菌種的污染、變異等問題。
材料與文件準(zhǔn)備
申請(qǐng)表：填寫 ATCC 的新帳戶申請(qǐng)表，以英文填寫，單位負(fù)責(zé)人及生物安全負(fù)責(zé)人簽字，并加蓋單位紅章。
MTA 協(xié)議：按照要求簽署材料轉(zhuǎn)讓協(xié)議（MTA），明確規(guī)定 ATCC 菌種的使用范圍和限制，如只能用于科學(xué)研究，不能應(yīng)用于人體，未經(jīng)許可不得用于商業(yè)用途等。
其他條件
遵守法律法規(guī)：保藏機(jī)構(gòu)必須遵守美國以及所在國家或地區(qū)的相關(guān)法律法規(guī)，包括生物安全法規(guī)、進(jìn)出口管制法規(guī)等。對(duì)于涉及特殊菌種，如生物安全四級(jí)（BSL - 4）病原體，還需要申請(qǐng)專門的許可證。
費(fèi)用支付：需要按照 ATCC 的規(guī)定支付相應(yīng)的保藏費(fèi)用，費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)菌種的類型、保藏方式和服務(wù)內(nèi)容等因素

質(zhì)量管理人員資質(zhì)：負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)菌株來源確認(rèn)過程中質(zhì)量控制和管理的人員，需要具備質(zhì)量管理方面的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，熟悉質(zhì)量管理體系和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。例如，擁有質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書、質(zhì)量工程師證書等，能夠確保來源確認(rèn)工作遵循規(guī)范的流程和標(biāo)準(zhǔn)，保證結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。
相關(guān)認(rèn)證
質(zhì)量管理體系認(rèn)證：無論是保藏機(jī)構(gòu)還是檢測機(jī)構(gòu)，通常需要建立并運(yùn)行有效的質(zhì)量管理體系，并通過相關(guān)認(rèn)證。如 ISO 9001 質(zhì)量管理體系認(rèn)證，表明機(jī)構(gòu)在管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測量、分析與改進(jìn)等方面具備完善的管理機(jī)制，能夠保證標(biāo)準(zhǔn)菌株來源確認(rèn)工作的規(guī)范性和一致性。對(duì)于微生物檢測實(shí)驗(yàn)室，還可能需要通過 ISO 15189《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室 - 質(zhì)量和能力的專用要求》認(rèn)證，針對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的特殊要求進(jìn)行規(guī)范，確保在臨床診斷等領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)菌株來源確認(rèn)的質(zhì)量和可靠性。
溯源體系認(rèn)證：為了確保標(biāo)準(zhǔn)菌株來源的可追溯性，一些機(jī)構(gòu)可能會(huì)建立溯源體系，并尋求相關(guān)認(rèn)證。例如，依據(jù) GS1 全球追溯標(biāo)準(zhǔn)等建立的溯源系統(tǒng)，通過對(duì)標(biāo)準(zhǔn)菌株從采集、保藏、檢測到使用等各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行信息記錄和標(biāo)識(shí)，實(shí)現(xiàn)對(duì)菌株來源的準(zhǔn)確追溯。通過相關(guān)溯源體系認(rèn)證，可證明機(jī)構(gòu)在菌株來源確認(rèn)和追溯方面具備完善的能力和管理水平。
不同國家和地區(qū)對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)菌株來源確認(rèn)的資質(zhì)和認(rèn)證要求可能會(huì)有所差異，具體要求需根據(jù)當(dāng)?shù)氐姆煞ㄒ?guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及相關(guān)機(jī)構(gòu)的規(guī)定來確定。